第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障冷湖地区职工群众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，制定本预案。
第二条 本预案适用于冷湖行委区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在冷湖辖区范围内影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 冷湖行委食药安办成立由食药安办主任任组长、副主任为副组长、食药安委各成员单位负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组，负责全区药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
领导小组下设办公室，办公室设在冷湖行委市监局，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。
第三章 突发事件的报告
第七条 任何单位和个人有权及时向冷湖行委食药安办报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
第八条 食药安办应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉，确保信息畅通、报告及时、准确无误。
第九条 食药安办在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即汇报行委食药安委，进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报上级领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
第十条 根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。
第十一条 食药安办在接到突发事件信息报告后，立即报告冷湖行委，同时1小时内向州食药安办初次报告，；州食药安办接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食药药安办并同时报州政府。
第四章 应急预案的设定与启动
第十二条 药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，各单位立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告冷湖行委和州食药安办。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向州食药安办应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。州食药安办同时将情况报告省食药安办。
4、各单位要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、各单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。
6、加强与媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，冷湖行委食药安办领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向冷湖行委和州食药安办报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、各单位有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、各单位要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。
6、加强与媒体的沟通，及时与媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
7、其它应对措施。
第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。
1、接到突发事件报告后，各相关部门应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、立即启动相应的应急预案，于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向州食药安办报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、各单位有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。
5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室与有关部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系媒体或通过政府门户网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
7、其它应对措施。
第十三条 启动第一套预案由省食药安办领导小组组长下达指令；启动第二套预案由州食药安办领导小组组长下达指令；启动第三套预案由冷湖行委食药安办领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告州政府。启动第三套预案时，应同时报告冷湖行委。
第五章 后期处置
第十四条 突发事件得到有效控制或消除后，冷湖行委食药安办须在2小时内向州食药安办和冷湖行委报告，州食药安办须在2小时内向省局和州政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。
第十五条 药品和医疗器械使用单位违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十六条 突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有
关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
第六章 附则
第十七条 本预案自发布之日起实施。
第十八条 本预案由冷湖行委食品药品安全委员会办公室负责解释。
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